2012-03-08
[4178]
麥白霉素膠囊
Maibaimeisu jiaonang
Meleumycin Capsules
本品含麥白霉素應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。
【性狀】 本品內(nèi)容物為白色或類白色粉末。
【鑒別】 取本品的內(nèi)容物適量，加乙醇溶解，濾過(guò)，照麥白霉素項(xiàng)下的鑒別項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。
【檢查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)5.0%（附錄Ⅷ L）。
溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（附錄X C*法），以鹽酸-胃蛋白酶溶液（稀鹽酸24ml加水至1000ml，加入1%胃蛋白酶。）900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量，濾膜濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，用溶出介質(zhì)稀釋制成每1ml中約含16μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄IV A），在235nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度；另取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量（相當(dāng)于1粒的平均裝量），用溶出介質(zhì)溶解并定量稀釋制成每1ml中含16μg的溶液，濾膜濾過(guò)，取續(xù)濾液，同法測(cè)定，計(jì)算每粒的溶出量，限度為80%，應(yīng)符合規(guī)定。
麥迪霉素及吉他霉素A系列組分 取本品的內(nèi)容物適量，精密稱取（約相當(dāng)于麥白霉素20mg），置10ml量瓶中，用流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液10ul，照麥白霉素項(xiàng)下的方法測(cè)定。按下式分別計(jì)算，麥迪霉素A1應(yīng)不低于35%，吉他霉素A6應(yīng)不低于13% ，A系列組分之和應(yīng)不低于60%。
麥迪霉素A1（A2）、吉他霉素A4（A6、A8）%=
ATWS×平均裝量×P×標(biāo)準(zhǔn)品效價(jià)/ASWT×標(biāo)示量×100%
式中AT為供試品色譜圖中麥迪霉素A1（A2）、吉他霉素A4（A6、A8）的峰面積；
AS為標(biāo)準(zhǔn)品色譜圖中麥迪霉素A1的峰面積；
WT為供試品的重量；
WS為標(biāo)準(zhǔn)品的重量；
P為標(biāo)準(zhǔn)品中麥迪霉素A1的百分含量。
有關(guān)物質(zhì) 照麥迪霉素及吉他霉素A系列組分項(xiàng)下的方法測(cè)定，A系列組分以外的其它有關(guān)物質(zhì)之和不得過(guò)30%（供試品溶液中任何小于麥迪霉素A1主峰面積0.05%的峰可忽略不計(jì)）。
其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ A）。
【含量測(cè)定】 取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于麥白霉素0.1g），用乙醇25ml，分次研磨使麥白霉素溶解，再用滅菌水定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照麥白霉素項(xiàng)下的方法測(cè)定，即得。1000麥白霉素單位相當(dāng)于1mg麥白霉素。
【類別】 同麥白霉素。
【規(guī)格】 （1）0.05g （5萬(wàn)單位） （2）0.1g（10萬(wàn)單位） （3）0.2g（20萬(wàn)單位）
【貯藏】 密封，在干燥處保存。
附第二套鑒別方案：
（1） 取薄層色譜項(xiàng)下的供試品溶液1ml，加濃硫酸5滴，1分鐘內(nèi)應(yīng)顯深棕色。
（2） 取薄層色譜項(xiàng)下的供試品溶液1ml，加高錳酸鉀1滴，高錳酸鉀試液的粉紅色應(yīng)在30秒之內(nèi)不褪去。
（3）取本品1粒的內(nèi)容物，加無(wú)水乙醇制成每1ml約含25mg麥白霉素的溶液，振搖2~3分鐘，靜置，取上清液作為供試品溶液；取麥白霉素對(duì)照品適量，加無(wú)水乙醇制成每1ml約含25mg麥白霉素的溶液，作為對(duì)照品溶液。照播層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗(yàn)，吸取上述2種溶液各2µl，分別點(diǎn)于同一塊硅膠GF254薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-氨水（20∶0.2∶0.8）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，晾干，置碘蒸氣中顯色。供試品溶液所顯斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液的斑點(diǎn)的顏色和位置相同。
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